医药周报:稳健医疗被罚，正桥中药饮片公司生产劣药被罚，爱尔眼科9亿收购26家医院，浩欧博遭证监会立案调查

　　知名企业被立案调查！2家药企遭处罚，辉瑞、诺华……78个药品退市，8个中成药暂停挂网

　　来源：米内网

　　看点：本周，9大类药品禁止网售，冠脉支架续标结果出炉；一批药品市场生变，78个药品退市，21个药品暂停挂网；药企大动作，礼来放弃信达PD-1海外权益，9亿元收购26家医院；研发新进展，恒瑞又有1类新药来袭，新冠肺炎新药获批临床；资本市场大新闻，“口罩第一股”被罚，知名企业遭立案调查，阿里健康中报扭亏为盈……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

　　12月1日起，9大类药品禁止网售

　　12月1日，我国针对网络售药的监管办法《药品网络销售监督管理办法》正式施行，主要聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定，同时还对在线药学服务制度提出要求。11月30日晚，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，明确禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。（21世纪经济报道）

　　观点：

　　网络售药将有法可依、有章可循，真正迎来强监管。

　　冠脉支架续标结果出炉，价格普涨

　　11月29日，国家高值耗联采办发出公告，对冠脉支架国采接续拟中选结果进行公示，公示时间从11月29日至12月2日。公示名单显示，共有10个厂家、14个产品冠脉支架注册证在此次接续采购中拟中选，其中，微创共有3个注册证拟中选，吉威医疗和各有2个拟中选。此次接续规则只要报价不高于848元（产品价格798元+伴随服务价格50元），就可拟中选，而798元是上次集采最高中选价，故此次价格较2年前集采普遍上涨。（医药云端）

　　观点：

　　这不意味着所谓的集采价格纠偏，因为医保局早在去年就有集采接续的指导意见，其核心指导思想就是稳定价格预期和供应保障。此次将伴随服务价格也加入进来，也是在骨科集采之后积累的经验。

　　78个药品注销批文，涉及辉瑞13亿注射剂

　　12月1日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，决定注销莪术油葡萄糖注射液等78个药品注册证书。其中，55个药品为依企业申请注销，22个药品为不予再注册，天津市博爱生物的小败毒膏为依法吊销。值得关注的是，依申请注销药品涉及辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（0.75g、3.0g规格），诺华的那他霉素滴眼液、二甲双胍维格列汀片（Ⅲ）、盐酸昂丹司琼注射液等多款原研产品。（米内网整理）

　　米内数据：

　　辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在中国获批规格包括0.75g、1.0g、1.5g、3.0g，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过13亿元，但仅有1.0g规格在售。目前，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评企业已达7家，或将纳入第八批集采。

　　8个中成药暂停挂网

　　12月1日，广州交易集团发布《关于暂停部分药品挂网的通知》，根据相关要求，对于药品无法正常供应或在广州平台一年内无交易等因素的药品，根据企业申请予以暂停挂网处理。暂停挂网药品清单共有21个药品，其中中成药有8个，包括气雾剂、心脑舒通片、血栓通注射液、醒脑再造丸、参芪十一味颗粒、黄芪注射液、肤痒颗粒等。（米内网整理）

　　36万元！药企生产销售2批次劣药被罚

　　11月28日，湖南省药监局发布行政处罚决定书，湖南省正桥中药饮片有限公司生产销售劣药连翘，被罚没款合360918.98元。2022年6月17日，该局收到长沙市食品药品检验所检验报告2份，报告编号：YP2022W0083、YP2022W0085，品种：连翘，批号：2203001、2108001，不合格项目：【含量测定】。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成分的含量不符合国家药品标准”的规定，上述连翘应为劣药。（蒲公英）

　　恒瑞1类新药来袭！猛攻560亿市场

　　11月28日，公告称，子公司山东盛迪医药的HR20031片获批临床，该产品是脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍（缓释）的固定剂量三方制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售规模超过560亿元。在糖尿病领域，恒瑞医药已公开的1类新药有十余款。（米内网）

　　FDA拒绝批准后，礼来退还信达生物PD-1单抗

　　近日，礼来公司已正式放弃信达生物（Innovent）的PD-1抗体Tyvyt（sintilimab，信迪利单抗）在中国以外的权利。Tyvyt是一种PD-1抑制剂，曾被认为是价值数十亿美元的潜在低成本选择。礼来在其第三季度提交的证券文件中表示，礼来终止了涉及中国以外地区的Tyvyt交易，并于10月将该药退回Innovent。（Medaverse）

　　延伸阅读：

　　Tyvyt是3月份FDA高调拒绝的主角。当时，FDA拒绝了Tyvyt在新诊断的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用，并谴责合作伙伴仅使用中国的关键数据，将实验疗法与过时的方案进行比较。在那次断然拒绝之后，Tyvyt在美国的命运几乎成了定局。

　　华润双鹤新冠肺炎新药CX2101A获批临床

　　11月30日，华润双鹤公告称，全资孙公司北京双鹤润创的CX2101A获批临床，用于治疗新型冠状病毒肺炎。CX2101A是作用于新冠病毒RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶）的小分子化合物，使用了最新一代前药技术BEPro。前期研究发现该技术能够有效改善药物口服利用度和药代动力学特性，未来可以此为核心技术进一步开发新的抗病毒和抗肿瘤产品。（公司公告）

　　“口罩第一股”，被罚！

　　近日，深圳市市场监管局官网显示，“全棉时代”母公司用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包括体温计、医用口罩、血压计、医用缝合针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。上市于2020年的稳健医疗被称为“口罩第一股”，上市首年净利润增长接近6倍，其中医疗耗材在营收上的比重从2019年的27%增至2020年的70%。但自去年起，营收净利开始同比下滑。

　　划重点：

　　近两年，其全资控股子公司稳健医疗（崇阳）有限公司多次被抽检出医疗防护产品不合格。

　　绿叶制药旗下博安生物递交IPO申请

　　11月30日，香港证券交易所公示显示，博安生物已递交IPO申请，并获得受理。博安生物成立于2013年，主要针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等疾病领域开发和商业化优质生物制品。目前，该公司已建立一条包括10余款药物的产品管线。其中，有2款产品（贝伐珠单抗和地舒单抗生物类似药）已经在中国获批上市，另有9款产品正在临床开发阶段。（医药观澜）

　　爱尔眼科9亿元收购26家医院

　　11月29日，爱尔眼科发布公告称，拟收购西安爱尔、泉州爱尔等26家医院部分股权。数据显示，去年26家医院总营收6.43亿元，合计亏损1412.54万元；今年前9个月，总营收6.11亿元，净利润合计约4686.82万元，呈现增长趋势。爱尔眼科增强规模效应的同时，进一步强调下沉和服务。此次公告中的26家医院中，除西安、郑州以外，其余均为基层医疗机构，分布在全国18个省份，更广泛的地域及下沉的市场将更好地满足基层眼病患者的需求。（证券时报网）

　　1.8亿元转让子公司

　　11月28日，香雪制药公告称，公司子公司广东恒颐医疗有限公司与信宜公司及担保方李炜健、梁程煜、茂名恒颐投资有限公司签署了《项目转让协议》，通过股权转让的方式将子公司茂名恒颐100%股权转让给信宜公司，交易总对价1.8亿元：其中股权转让款5136万元，茂名恒颐应向母公司广东恒颐医疗有限公司支付的股东借款1.29亿元。根据公告，本次交易完成后，茂名恒颐将不再纳入香雪制药合并报表范围核算，经公司财务部门初步测算，预计增加2022年净利润约500万元，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。（公司公告）

　　遭证监会立案调查

　　11月28日，浩欧博发布公告称，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对公司及实际控制人之一兼董事长、总经理JOHN LI、实际控制人之一陈涛立案调查。公告显示，立案相关内容主要涉及实际控制人之一陈涛非经营性资金占用事项。简单来说，陈涛做了笔生意要补缴，从上市公司抽了一笔钱顶了账，事后虽然还了，但期间未经决策也没有披露。（澎湃新闻）

　　阿里健康上半年营收115亿元，处方药营收大涨

　　11月28日，阿里健康发布截至2022年9月30日止六个月业绩，实现总营收115亿元，同比增加22.9%；净利润1.61亿元，较上年同期实现由亏转盈；总体毛利率为20%，仍与去年同期持平。医药自营中的处方药业务大增是上半年阿里健康业绩增长的主要原因之一。半年报显示，上半年阿里健康处方药业务增长46.2%，主要原因是阿里健康慢病用户的增长；慢病用户人数已达到730万，同比增长46%。（界面新闻）